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上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司阿伐那非片最新動態(tài)——已順利通過國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織的臨床試驗數(shù)據核查，即將獲得批準上市。據悉，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司于2016年10月獲得阿伐那非片臨床試驗批件，隨后在國內開展了阿伐那非片臨床試驗和生物等效性試驗，于2019年9月向國家藥品監(jiān)督管理局提交申報生產注冊申請。

阿伐那非最早由美國VIVUS公司提出上市申請，2012年4月27日被FDA批準上市，商品名為STENDRA?，2013年6月21日在歐盟被批準上市。阿伐那非臨床上用于治療治療男性勃起功能障礙（ED），劑型為口服片劑。作為新一代PDE5抑制劑，阿伐那非作用機制和其他PDE5抑制劑如西地那非、他達拉非、伐地那非相同，都是通過競爭性結合PDE5 催化基團達到治療ED目的。但與西地那非、他達拉非、伐地那非相比，阿伐那非起效時間更快，15分鐘快速起效；且阿伐那非對PDE5的選擇性更高，有利于降低不良反應的發(fā)生率和嚴重程度。臨床研究數(shù)據顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非不良事件（頭痛、臉紅、消化不良、鼻充血、頭暈等）發(fā)生率更低。阿伐那非的快速起效使得ED患者隨時可以自在的享受性愛，而不必過早提前服藥，且沒有明顯的副作用。阿伐那非是西地那非的強有力競爭者，是非常有潛力的品種。

據米內網數(shù)據顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國銷售額已經超過33億，作為新一代ED藥物阿伐那非市場前景廣闊，上海匯倫江蘇藥業(yè)阿伐那非片如能順利獲批上市，將有望補充國內阿伐那非市場空白。